ARIXIL Vet 20 mg 28 COMPRIMIDOS

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

ARIXIL vet 20 mg comprimidos recubiertos con película para perros

Hidrocloruro de benazepril

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S)

ACTIVA(S) Y OTRA(S) S US TANCIA(S)

Cada comprimido recubierto con película contiene:

Sustancia activa:

Hidrocloruro de benazepril...........................................20 mg

(equivalente a 18,42 mg de benazepril)

Excipientes:

Dióxido de titanio (E171) ...................................................................1,929 mg

Óxido de hierro amarillo (E172) .........................................................0,117 mg

Óxido de hierro rojo (E172).................................................................0,014 mg

Óxido de hierro negro (E172)..............................................................0,004 mg

ARIXIL VET 20 mg

Prospecto

livisto.com

INDICACIONES DE USO

Perros: Tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva.

CONTRAINDICACIONES

No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

No usar en casos de caída del gasto cardíaco debido a estenosis aórtica o pulmonar.

No usar en casos de hipotensión, hipovolemia, hiponatremia o fallo renal agudo.

No usar durante la gestación o lactancia (ver sección 12).

REACCIONES ADVERSAS

En ensayos clínicos doble ciego en perros con insuficiencia cardíaca congestiva, el

medicamento veterinario fue bien tolerado con una incidencia de reacciones adversas más

baja que la observada en los perros tratados con placebo.

Un pequeño número de perros puede presentar vómitos, falta de coordinación o signos de

fatiga transitorios.

En perros con enfermedad renal crónica, el medicamento veterinario podría aumentar las

concentraciones de creatinina plasmática al inicio del tratamiento. Un incremento moderado

de las concentraciones de creatinina plasmática tras la administración de inhibidores de la

ECA es compatible con la reducción de la hipertensión glomerular inducida por estos

agentes, y por tanto no necesariamente una razón para interrumpir el tratamiento en

ausencia de otros signos.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes

grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones

adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales

tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados,

incluyendo casos aislados).

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o

piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su

veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria

vía tarjeta verde.

ESPECIES DE DESTINO

Perros

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINIS TRACIÓN

Para uso oral.

Se debe administrar por vía oral una vez al día, con o sin comida. La dosis es 0,23 mg de

benazepril/kg peso una vez al día, que corresponde a 0,25 mg de hidrocloruro de

benazepril/kg peso por día, de acuerdo con la siguiente tabla:

Peso del perro (kg) Numero de comprimidos

> 20 – 40 ½ comprimido

> 40 – 80 1 comprimido

La dosis puede doblarse, administrándose una vez al día, si el veterinario lo valora

clínicamente necesario.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Ninguna

TIEMPO DE ESPERA

No procede

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz. Conservar en lugar

seco.

Devolver cualquier mitad del comprimido al blíster y utilizar en el plazo de un día. El blíster

debe ser introducido de nuevo en la caja.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la

caja y blíster después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes

indicado.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

Precauciones especiales para su uso en animales:

Durante los ensayos clínicos en perros no se han observado evidencias de toxicidad renal

del medicamento veterinario, sin embargo, como es rutinario en los casos de enfermedad

renal crónica, durante el tratamiento se recomienda monitorizar la creatinina plasmática, la

urea y el recuento de eritrocitos.

La eficacia y seguridad del medicamento veterinario no se ha establecido en perros con un

peso inferior a 2,5 kg.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento

veterinario a los animales:

• Las mujeres gestantes deberían tomar especial precaución para evitar una exposición oral

accidental ya que se ha observado que en humanos los inhibidores de la enzima conversora

de la angiotensina (ECA) afectan al feto durante el embarazo.

• Lavarse las manos antes de usar.

• En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele la

etiqueta o el prospecto.

Uso durante la gestación y la lactancia:

No utilizar durante la gestación ni la lactancia. La seguridad del medicamento veterinario no

se ha establecido en perros durante la cría, gestantes o en lactación.

Se observaron efectos embriotóxicos (malformación del tracto urinario fetal) en ensayos con

animales de laboratorio (ratas) a dosis no tóxicas para la madre.

No usar en perros reproductores.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

En perros con insuficiencia cardiaca congestiva, el medicamento veterinario se ha

administrado en combinación con digoxina, diuréticos, pimobendan y medicamentos

veterinarios antiarrítmicos sin interacciones adversas demostrables.

En humanos, la combinación de fármacos inhibidores de la ECA y antiinflamatorios no

esteroideos (AINE) puede conducir a una reducción de la eficacia antihipertensiva o a una

insuficiencia renal. La combinación del producto y otros agentes antihipertensivos (p.ej.

bloqueantes de los canales del calcio, β-bloqueantes o diuréticos), anestésicos o sedantes

puede conducir a un aumento del efecto hipotensor. Por lo tanto, el uso conjunto de AINE u

otros medicamentos con efecto hipotensor deberá considerarse con precaución. Deberá

monitorizarse estrechamente la función renal y los signos de hipotensión (letargo, debilidad,

etc) y tratarse si es necesario.

Las interacciones con diuréticos ahorradores de potasio como la espironolactona,

triamtereno o amilorida no se pueden excluir. Se recomienda monitorizar los niveles

plasmáticos de potasio cuando se utilice el medicamento veterinario en combinación con un

diurético ahorrador de potasio debido al riesgo de hipercalemia.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

El medicamento veterinario redujo el recuento de eritrocitos en perros normales a una dosis

de 150 mg/kg una vez al día durante 12 meses, pero este efecto no se observó durante los

ensayos clínicos en perros y gatos a la dosis recomendada.

Puede producirse hipotensión transitoria y reversible en casos de sobredosificación

accidental. El tratamiento consiste en la infusión intravenosa de suero salino isotónico

templado.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE

SU USO

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán

eliminarse de conformidad con las normativas locales.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos:

Caja con 14, 28, 56 o 140 comprimidos.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario