BOFLOX SABOR 20 mg 100 comprimidos

  Boflox sabor 20 mg comprimidos para perros y gatos2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVACada comprimido contiene:Sustancia activa:Marbofloxacino 20 mgExcipientes:Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.3. FORMA FARM ACÉUTICAComprimidoComprimidos redondos de color beige y motas marrones con ranura para partirlos. Los comprimidos se pueden dividir en dos mitades o en cuatro cuartos.4. DATOS CLÍNICOS4.1 Especies de destinoPerros, gatos.4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destinoTratamiento de infecciones causadas por cepas de microorganismos sensibles a marbofloxacino. Véase la sección 5.1.En perros:• infecciones de la piel y los tejidos blandos (pioderma del pliegue cutáneo, impétigo, foliculitis, furunculosis, celulitis)• infecciones del tracto urinario (ITU) asociadas o no con prostatitis o epididimitis• infecciones de las vías respiratoriasEn gatos:• infecciones de la piel y los tejidos blandos (heridas, abscesos, flemones)• infecciones de las vías respiratorias altas4.3 ContraindicacionesEl marbofloxacino no debe usarse en perros de menos de 12 meses o menos de 18 meses en el caso de razas excepcionalmente grandes, como Gran Danés, Pastor de Brie, Boyero de Berna y Mastín, que presentan un periodo de crecimiento mayor.No usar en gatos de menos 16 semanas.No usar en caso de hipersensibilidad a las fluoroquinolonas o a algún excipiente del medicamento.No usar en caso de resistencia a las quinolonas, ya que existe una resistencia cruzada (casi) completa a otras fluoroquinolonas.No es adecuado para infecciones provocadas por anaerobios estrictos, levaduras u hongos.4.4 Advertencias especiales para cada especie de destinoUn pH urinario bajo podría tener un efecto inhibitorio sobre la actividad del marbofloxacino. El pioderma se produce como consecuencia de una enfermedad subyacente, por lo tanto, se debe eliminar la causa subyacente y tratar al animal convenientemente.4.5 Precauciones especiales de usoPrecauciones especiales para su uso en animalesSe ha demostrado que las fluoroquinolonas inducen a la erosión del cartílago articular en perros jóvenes; por tanto, dosificar con precisión, especialmente en animales jóvenes.Las fluoroquinolonas también son conocidas por sus posibles efectos secundarios neurológicos. Se recomienda utilizar con precaución en perros y gatos a los que se les haya diagnosticado epilepsia.El uso de fluoroquinolonas debe reservarse al tratamiento de afecciones clínicas que hayan tenido o se espera que tengan una respuesta escasa a otras clases de antimicrobianos.El tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local sobre la sensibilidad de las bacterias de destino. Cuando se use el medicamento veterinario se deben tener en cuenta las políticas antimicrobianas oficiales, nacionales y regionales (regional, a nivel de explotación). El uso del medicamento veterinario en condiciones distintas a las especificadas en la ficha técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y puede disminuir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas debido a la posible resistencia cruzada.El medicamento debe usarse teniendo en cuenta las políticas oficiales y locales sobre antimicrobianos.Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animalesLas personas con hipersensibilidad conocida a las (fluoro)quinolonas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.En caso de ingestión accidental, consulte inmediatamente con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta. Lávese las manos tras su utilización.4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)A la dosis terapéutica recomendada, no cabe esperar ningún efecto adverso grave en perros y gatos. En estudios clínicos a la dosis recomendada no se observaron lesiones en las articulaciones. No obstante, en raras ocasiones puede aparecer dolor articular y/o síntomas neurológicos (ataxia, agresividad, convulsiones, depresión).Se han observado reacciones alérgicas (reacciones cutáneas temporales) debido a la posible liberación de histamina.Ocasionalmente, pueden presentarse efectos secundarios leves como vómitos, reblandecimiento de las heces, modificación de la sed o aumento transitorio de la actividad. Estos signos cesan de manera espontánea tras el tratamiento y no requieren la interrupción del mismo.La frecuencia de las reacciones adversas debe clasificarse conforme a los siguientes grupos:- Muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 animales tratados presentan reacciones adversas)- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)- En muy raras ocasiones (menos de 1 de cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puestaLos estudios efectuados en ratas y conejos gestantes no han demostrado efectos secundarios sobre la gestación. No obstante, no se han realizado estudios específicos en perras y gatas gestantes.El uso en animales en período de gestación o de lactancia debe realizarse de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónSe sabe que las fluoroquinolonas interaccionan con cationes administrados por vía oral (aluminio, calcio, magnesio, hierro). En tales casos, la biodisponibilidad puede reducirse.No usar en combinación con tetraciclinas o macrólidos, ya que pueden tener un efecto antagonista.Cuando se administra en combinación con teofilina, la semivida y, por tanto, la concentración plasmática de teofilina aumentan. Por tanto, la dosis de teofilina debe reducirse.4.9 Posología y vía de administraciónPara administración oral.La dosis recomendada es de 2 mg/kg/día (1 comprimido por cada 10 kg y día) en una única administración diaria. Para garantizar una correcta dosificación, el peso corporal deberá determinarse de la forma más precisa posible para evitar una infradosificación.El comprimido de 20 mg se puede partir de forma precisa y sencilla en cuatro cuartos iguales haciendo presión con el pulgar sobre la marca de la cara superior.Duración del tratamiento:Perros:En infecciones de la piel y los tejidos blandos, la duración del tratamiento es de al menos 5 días. Dependiendo de la evolución de la enfermedad, puede ampliarse hasta 40 días.En infecciones del tracto urinario, la duración del tratamiento es de al menos 10 días. Dependiendo de la evolución de la enfermedad, puede ampliarse hasta 28 días.En infecciones respiratorias, la duración del tratamiento es de al menos 7 días. Dependiendo de la evolución de la enfermedad, puede ampliarse hasta 21 días.Gatos:En infecciones de la piel y los tejidos blandos (heridas, abscesos, flemones), la duración del tratamiento es de 3 a 5 días.En infecciones de las vías respiratorias altas, la duración del tratamiento es de 5 días.4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario La sobredosificación puede causar daños en los cartílagos de las articulaciones y signos agudos de trastornos neurológicos (por ejemplo, salivación, ojos llorosos, escalofríos, mioclonía, convulsiones), que deben tratarse sintomáticamente.4.11 Tiempo de esperaNo procede.5. PROPIEDADES FARM ACOLÓGICASGrupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, Fluoroquinolona. Código ATCvet: QJ01MA93.5.1 Propiedades farmacodinámicasEl marbofloxacino es un antimicrobiano bactericida sintético perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas que actúa inhibiendo la ADN girasa y la topoisomerasa IV. Es eficaz frente a un amplio espectro de bacterias Gram-positivas y Gram-negativas. En particular, se ha establecido su eficacia en:• Infecciones de la piel y los tejidos blandos causadas por Staphylococcus spp. (S. aureus yS. intermedius), E. coli, Pasteurella multocida y Pseudomonas aeruginosa• Infecciones del tracto urinario causadas por Staphylococcus spp. (S. aureus y S. intermedius), Streptococcus spp, Enterobacteriaceae (E. coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae) y Pseudomonas aeruginosa• Infecciones de las vías respiratorias causadas por Pasteurella multocida,Enterobacteriaceae (E. coli, Klebsiella pneumoniae), Staphylococcus spp. (S. aureus, S. intermedius), Pseudomonas aeruginosa, Bordetella bronchiseptica y Streptococcus spp.Se han observado casos de resistencia a Streptococcus.Ciertas cepas que provocan infecciones dérmicas en gatos e infecciones dérmicas y del tracto urinario en perros con concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) < 1 µg/ml son sensibles al marbofloxacino (CLSI, 2008), mientras que ciertas cepas con CMI ≥ 4 µg/ml son resistentes a marbofloxacino.La resistencia a las fluoroquinolonas se produce por una mutación cromosómica con los siguientes mecanismos: disminución de la permeabilidad de la pared de las células bacterianas, expresión de genes que codifican la bomba de expulsión o mutaciones en genes que codifican enzimas responsables de la unión molecular. La resistencia a las fluoroquinolonas mediada por plásmidos confiere solo una sensibilidad menor de las bacterias; sin embargo, puede facilitar el desarrollo de mutaciones en genes de enzimas diana y se puede transferir horizontalmente. Dependiendo del mecanismo de resistencia subyacente, puede producirse resistencia cruzada a otras (fluoro)quinolonas y corresistencia a otras clases de antibióticos.El marbofloxacino no es activo frente a anaerobios, levaduras u hongos.5.2 Datos farmacocinéticosTras la administración oral en perros y gatos a la dosis recomendada de 2 mg/kg, el marbofloxacino se absorbe rápidamente y alcanza una concentración plasmática máxima de 1,5 µg/ml en 2 horas.Su biodisponibilidad es cercana al 100 %.Se une débilmente a las proteínas plasmáticas (menos del 10 %), se distribuye ampliamente y, en la mayoría de los tejidos (hígado, riñón, piel, pulmón, vejiga y tracto digestivo) alcanza una concentración superior a la concentración plasmática. El marbofloxacino se elimina lentamente (semivida de eliminación de 14 horas en perros y de 10 horas en gatos), principalmente en su forma activa en orina (2/3) y heces (1/3).6. DATOS FARMACÉUTICOS6.1 Lista de excipientes Lactosa monohidrato Celulosa en polvoPovidona CrospovidonaSílice coloidal anhidra Behenato de calcio LevaduraAroma de carne de vacuno6.2 Incompatibilidades principalesNo procede.6.3 Período de validezPeríodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 5 años Período de validez de los comprimidos divididos por la mitad o en cuartos: 4 días6.4. Precauciones especiales de conservaciónEste medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.Conservar los blísteres en el envase original.Si los comprimidos se dividen, las mitades y los cuartos restantes deberán guardarse en el blíster.Los restos de comprimidos partidos (mitades y cuartos) deberán desecharse tras 4 días.6.5 Naturaleza y composición del envase primarioBlísteres de Alumunio/ Poliamida-Aluminio-PVC, cada uno de ellos con 10 comprimidos.Formatos:Cajas de 10 comprimidos Cajas de 20 comprimidos Cajas de 50 comprimidos Cajas de 100 comprimidos Cajas de 150 comprimidos Cajas de 200 comprimidosEs posible que no se comercialicen todos los formatos.6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su usoTodo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNLIVISTO Int’l, S.L.Av. Universitat Autònoma, 2908290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona) España8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN3515 ESP9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓNFecha de la primera autorización: 31 de enero de 2017 Fecha de la última renovación: Enero 202210 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOEnero 2022PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USOUso veterinarioCondiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario