1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Bovilis INtranasal RSP viva liofilizado y disolvente para suspensión para pulverización nasal
para bovino
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 2 ml contiene:
Sustancias activas:
Virus respiratorio sincitial bovino (BRSV) vivo, cepa Jencine-2013: 5,0–7,0 log10 DICC50
*
Virus de la parainfluenza bovina tipo 3 (PI3) vivo, cepa INT2-2013: 4,8–6,5 log10 DICC50
*
* Dosis infectiva cultivo celular 50%.
Excipientes:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión para pulverización nasal.
Liofilizado: pastilla de color blanquecino a crema.
Disolvente: solución clara incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Bovino.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para la inmunización activa de terneros a partir de 1 semana de edad para reducir los síntomas
clínicos de enfermedad respiratoria y la excreción del virus en la infección con BRSV y PI3.
Establecimiento de la inmunidad: BRSV: 5 días.
PI3: 1 semana.
Duración de la inmunidad: 12 semanas.
4.3 Contraindicaciones
Ninguna.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Vacunar únicamente animales sanos.
Los animales deben ser vacunados preferiblemente al menos 5-7 días antes de un período de
estrés o de aumento de presión infectiva.
La presencia de anticuerpos maternales puede reducir la eficacia frente a BRSV.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Los terneros vacunados pueden excretar las cepas vacunales hasta 12 días después de la vacunación.
Se recomienda vacunar a todos los terneros del rebaño.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
No procede.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Muy frecuentemente puede producirse una descarga nasal leve y transitoria durante los dos
días siguientes a la vacunación. Frecuentemente puede aparecer tos espontánea leve y transitoria que normalmente remite en tres días. Frecuentemente puede producirse una descarga
ocular leve y transitoria que normalmente remite en dos días. Frecuentemente puede producirse un aumento del ritmo respiratorio transitorio que normalmente remite en cuatro días. Muy
frecuentemente puede producirse un leve aumento de temperatura corporal transitorio después
de la vacunación (en muy raras ocasiones hasta 41,1 °C) que normalmente remite en cuatro
días.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones
adversas).
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados).
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados).
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados).
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo
casos aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No utilizar este medicamento durante la gestación y la lactancia.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con
cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso
por caso.
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MINISTERIO
DE SANIDAD
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios
F-DMV-01-12
4.9 Posología y vía de administración
Vía nasal.
Vacunar a los terneros a partir de 1 semana de edad.
Reconstituir el liofilizado con el disolvente como se describe a continuación. Asegurarse de que
el liofilizado está completamente reconstituido antes de usar. La vacuna reconstituida es una
suspensión de color rosa o rosáceo.
Administrar una dosis de 2 ml de vacuna reconstituida por animal, 1 ml en cada orificio nasal.
Instrucciones para la reconstitución:
Presentaciones de 1, 5 y 10 dosis
Para la reconstitución adecuada del liofilizado, transferir el disolvente al vial con el liofilizado (2
ml para el de 1 dosis, 10 ml para el de 5 dosis y 20 ml para el de 10 dosis; ver también la tabla
siguiente) utilizando una aguja y una jeringa. El vacío en el vial de la vacuna permitirá un vaciado rápido de la jeringa. A continuación, resuspender agitando. Extraer la suspensión de vacuna con una jeringa con punta limpia. La vacuna en la jeringa ahora está lista para su administración, directamente desde la punta de la jeringa. No se requiere un dispositivo de pulverización.
Presentaciones de 20, 25 y 50 dosis
Para la reconstitución adecuada del liofilizado, transferir 20 ml del disolvente al vial con el liofilizado utilizando una aguja y una jeringa. El vacío en el vial de la vacuna permitirá un vaciado
rápido de la jeringa. A continuación, resuspender agitando. Extraer completamente la suspensión de vacuna y transferirla nuevamente al vial de disolvente para conseguir la correcta proporción dosis/volumen para la presentación correspondiente (40 ml para el de 20 dosis, 50 ml
para el de 25 dosis y 100 ml para el de 50 dosis; ver también la tabla siguiente). La suspensión
vacunal puede extraerse con una jeringa con punta limpia. La vacuna en la jeringa ahora está
lista para su administración, directamente desde la punta de la jeringa. No se requiere un dispositivo de pulverización.
Cuando se vacuna a los animales, se recomienda cambiar las jeringas o agujas de una jeringa
multidosis entre animales para evitar la transmisión de patógenos.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
A una dosis 10 veces superior a la dosis recomendada, no se han observado signos diferentes
de los descritos en la sección 4.6. De forma individual, en terneros expuestos a una dosis de
vacuna muy alta (150 veces la dosis máxima) se han observado síntomas de enfermedad respiratoria entre moderada y severa.
4.11 Tiempo(s) de espera
Cero días.
5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para bovino, vacunas víricas vivas.
Código ATC vet: QI02AD07
La vacuna estimula la inmunidad activa frente al virus Respiratorio Sincitial Bovino y virus de
parainfluenza bovina tipo 3.
La vacuna estimula la inmunidad activa frente al virus respiratorio sincitial bovino y virus de
parainfluenza bovina tipo 3.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Liofilizado:
Medio Basal B8
Gelatina hidrolizada
Producto de digestión pancreática de caseína
Sorbitol
Hidrogenofosfato disódico dihidratado
Disolvente:
Hidrógenofosfato disódico dihidratado
Dihidrogenofosfato de potasio
Cloruro de sodio
Sacarosa
Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades principales
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el disolvente suministrado para
su uso con el medicamento veterinario.
6.3 Período de validez
Período de validez del liofilizado acondicionado para su venta: 2 años.
Período de validez del disolvente acondicionado para su venta (2 ml): 3 años.
Período de validez del disolvente acondicionado para su venta (10 ml, 20 ml, 40 ml, 50 ml y 100
ml): 5 años.
Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 6 horas.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Liofilizado:
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
No congelar. Proteger de la luz.
Disolvente:
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